کاخ سفید دستورالعمل های مربوط به واکسن جدید ویروس کرونا را ممنوع می کند

واشنگتن – مقامات ارشد کاخ سفید با اعتراض به ماده ای که تقریباً به طور قطع تضمین می کند هیچ واکسنی قبل از انتخابات 3 نوامبر مجاز نیست ، طبق گفته افراد آشنا با واکسن ، دستورالعمل های دقیق جدید فدرال را برای انتشار فوری واکسن کرونا ویروس ممنوع کرده اند. روند تایید.

در برابر محاصره کاخ سفید ، سازمان غذا و دارو به دنبال راه های دیگری برای اطمینان از مطابقت واکسن ها با دستورالعمل ها است. این شامل به اشتراک گذاشتن استانداردها با یک پانل مشاوره خارجی متشکل از کارشناسان – احتمالاً در اوایل هفته جاری – است که قرار است قبل از مجاز شدن هرگونه واکسن اضطراری برای استفاده در ملاقات عمومی برگزار شود. امید این است که کمیته بدون توجه به واکنش کاخ سفید ، از این رهنمودها استفاده کند.

کشمکش بر سر رهنمودها بخشی از جنگ ماهها بین کاخ سفید و آژانسهای فدرال در خط مقدم واکنش همه گیر است. مقامات کاخ سفید بارها و بارها مداخله کرده اند تا تصمیمات و اطلاعیه های عمومی را به گونه ای تنظیم کنند که پاسخ دولت به بیماری همه گیر را مثبت نشان دهد.

این الگو تعداد فزاینده ای از مقامات حرفه ای و انتصابات سیاسی را که در نبرد دولت علیه ویروسی که باعث کشته شدن بیش از 209000 نفر در ایالات متحده شده است ، نگران کرده است.

دستورالعمل های واکسن اهمیت ویژه ای دارند: کاخ سفید با رد اجازه انتشار دارو توسط سازمان غذا و دارو ، تلاش دولت برای اطمینان خاطر مردم به ایمن و موثر بودن هر نوع واکسن را تضعیف می کند ، کارشناسان بهداشت می ترسند.

روز پنجشنبه ، انجمن صنفی صنعت بیوتکنولوژی در نامه ای به الکس ام آذر دوم ، وزیر بهداشت رئیس جمهور ترامپ ، درخواست کرد: “اگر بخواهیم همه گیر را پایان دهیم ، مردم باید به روند علمی و صحت نظارت نظارتی FDA اطمینان کامل داشته باشند.” ، درخواست رهنمودها را می کند.

بهبودی دو طرفه: کسانی که به کار خود برمی گردند و کسانی که انتظار آن را ندارند.
بخوانید:

سازمان غذا و دارو بیش از دو هفته پیش این دستورالعمل ها را برای تأیید به دفتر مدیریت و بودجه ارائه کرد ، اما در دفتر مارک میدوز ، رئیس دفتر کاخ سفید متوقف شد. تصویب آنها اکنون بسیار بعید به نظر می رسد.

به گفته یک مقام ارشد دولت و دیگر افراد آشنا به شرایط ، که شرط ناشناس ماندن نام آنها بود ، توصیه اصلی برای پیگیری داوطلبانی که حدود دو ماه پس از دوز نهایی در آزمایشات بالینی واکسن شرکت کرده بودند ، توصیه اصلی بود. با توجه به وضعیت آزمایشات بالینی ، دوره پیگیری دو ماهه مانع از تصفیه اضطراری قبل از روز انتخابات می شود.

درگیری به محض ارسال دستورالعمل های اداره غذا و دارو به دفتر بودجه کاخ سفید در روز دوشنبه ، 21 سپتامبر آغاز شد. روز بعد ، دکتر استفان ام. هان ، کمیساریای FDA ، آقای آذر را در این باره توضیح داد. .

یک مقام ارشد دولت گفت که در آن چهارشنبه ، میدوز نگرانی های زیادی ایجاد کرد. وی نیاز به دو ماه اطلاعات پیگیری را زیر سال برد و گفت كه توصیه های سختگیرانه باعث تغییر قوانین در میانه آزمایش بالینی می شود و اظهار داشت كه دکتر هان بیش از حد تحت تأثیر دانشمندان آژانس حرفه ای خود قرار گرفته است. کاخ سفید روز دوشنبه به درخواست اظهار نظر پاسخ نداد.

ترامپ در 23 سپتامبر در گفتگو با خبرنگاران ، در مورد تصویب بخشنامه ها به طور علنی شک کرد. وی گفت: “ما ممکن است با آنها موافق باشیم یا نباشیم” ، خاطرنشان کرد که اقدام نظارتی “بیش از هر چیز یک حرکت سیاسی بود”.

بعداً مقامات FDA توجیه دیگری به کاخ سفید ارائه دادند و توضیح دادند که پیگیری دو ماهه برای شناسایی عوارض جانبی احتمالی و اطمینان از محافظت از واکسن در برابر Covid-19 ، بیماری ناشی از ویروس کرونا ، کوتاه مدت است. . اما آنها نتوانستند از بن بست عبور کنند.

پلوتو پس از گزارش مصدومیت ، رکاب زدن روی هزاران دوچرخه را به یاد آورد
بخوانید:

کاخ سفید قدرت دخالت در این گونه اسناد راهنمای غیرالزام آور را دارد – یک قدم زیر مقررات قابل اجرا – حداقل تا حدی به دلیل دستورالعمل اجرایی صادر شده در اکتبر 2019 که محدودیت های انتشار این اسناد را تشدید می کند. این امر تأیید می کند که “آژانس ها گاهاً به طور نامناسب از این قدرت در تلاش برای سازماندهی مردم استفاده کرده اند” و مقامات کاخ سفید با استناد به این امر سازمان غذا و دارو و سایر آژانس ها را وادار کرده اند که راهنمایی های مربوط به همه گیری را به دفتر بودجه کاخ سفید برای بررسی قبل از انتشار عمومی ارائه دهند.

سپس کارمندان در دفتر بودجه اسناد را برای یافتن اطلاعاتی که می تواند پیام عمومی رئیس جمهور را تضعیف کند مبنی بر اینکه دولت یا همه گیری را تحت کنترل دارد یا به زودی آن را بررسی می کنند ، اسکن می کنند.

آزمایش و راه اندازی واکسن موضوعی است که مورد توجه گسترده ملی قرار گرفته است. آقای ترامپ بارها تحریف کرده است که سرعت واکسن در دسترس اکثر آمریکایی ها چگونه است ، وعده داده است که از ابتدای ماه جاری پیشرفت بزرگی در تولید واکسن داشته باشد. هیچ آزمایش بالینی در ایالات متحده به اندازه کافی پیشرفت نکرده است که نشان دهد هر واکسنی ایمن و موثر است ، اگرچه Pfizer ، یکی از تولیدکنندگان واکسن ، امیدوار است به زودی از آزمایش خود به نتایج موقت برسد.

هدف جدید دستورالعمل های سازمان غذا و دارو این است که به شرکت هایی که واکسن تولید می کنند ، اطمینان دهند که از استانداردهای مشترک برخوردار هستند و به مردم اطمینان خاطر می بخشد. نظرسنجی ها نشان می دهد آمریکایی ها به طور فزاینده ای نگران دریافت واکسن برای ویروس کرونا هستند: یک نظر سنجی که ماه گذشته توسط مرکز تحقیقات پیو منتشر شد ، نشان داد که 51 درصد آمریکایی ها ممکن است یک واکسن بخورند یا مطمئناً از این واکسن استفاده می کنند ، در حالی که 72 درصد در ماه مه بود.

بهترین چاپگرهای جوهر افشان 2020: برترین گزینه ها برای خانه و دفتر
بخوانید:

دکتر پیتر مارکس ، بهترین تنظیم کننده واکسن FDA ، هفته گذشته در مراسمی که توسط دوستان تحقیقات سرطان برگزار شد ، گفت که دولت باید در مورد معیارهایی که برای ارزیابی واکسن های آزمایشی استفاده می کند ، شفاف باشد تا اعتماد عمومی را افزایش دهد. وی و دیگر مقامات بهداشتی تأکید کرده اند که شرکت های تولید کننده واکسن از قبل آگاهی آژانس را برای محصولاتی که به دنبال مجوز استفاده در موارد اضطراری هستند کاملاً آگاه هستند.

روز جمعه ، آقای آذر درگیری با کاخ سفید را کم اهمیت جلوه داد و به یک کمیته کاخ گفت که کسانی که نگران شرکت او در این دستورالعمل ها هستند “کوهی از یک تپه” می سازند.

آقای آذر گفت: “آنچه کمیسیون پیشنهاد می کند تا ارائه دهد ، دستورالعمل های کلی برای گرفتن مجوز استفاده اضطراری برای واکسن است که با نامه هایی که قبلا به تولید کنندگان ارسال شده سازگار است.” “سازمان غذا و دارو در حال حاضر به تولیدکنندگان گفته است که چه چیزی را جستجو کنند.”

برخی از سازندگان واکسن ، از جمله جانسون و جانسون ، علناً اعلام کرده اند که بدون توجه به اقدامات کاخ سفید ، از توصیه های آژانس پیروی خواهند کرد.

در ملاقات اخیر با کارمندان FDA ، دکتر مارکس گفت که آژانس “ممکن است در مطبوعات سر و صدای بیشتری بشنود” در مورد موضوع راهنمایی ، اما به گفته افراد آشنا با نظرات “هدف دعوا نیست.” وی در رویداد Friends of Cancer Research گفت که هیچ دلیلی برای “هیجان زده کردن همه” وجود ندارد زیرا “برای هر مجوز استفاده اضطراری که ارائه می شود ، یک جلسه کمیته مشورتی شفاف خواهیم داشت.”

فاکتور زوهو | رادار تاک
بخوانید:

به طور خاص ، دکتر مارکس به همکارانش گفت که یک توییت عصبانی آقای ترامپ در حمله به دانشمندان FDA در مورد این دستورالعمل ها می تواند به اعتماد عمومی نسبت به واکسن ویروس کرونا آسیب برساند.

این بخشنامه معیارهای مشخص تری را برای داده های کارآزمایی بالینی تعریف کرده و بررسی کمیته مستقل مشاور متخصص را پیشنهاد می کند. انتظار می رود این جلسه در روزنامه های جلسه بعدی کمیته برنامه ریزی شده برای 22 اکتبر درج شود.

مقامات سازمان غذا و دارو امیدوارند کمیته قبل از اعطای برکت برای هرگونه استفاده اضطراری از واکسن ، این معیارها را در نظر بگیرد. دریافت کنندگان بالقوه هر واکسنی که این مجوز را کسب کند از جمعیت در معرض خطر مانند کارکنان بهداشت و درمان خواهد بود.

علاوه بر دوره پیگیری دو ماهه ، در این رهنمودها ذکر شده است که حداقل باید پنج مورد از عفونت شدید در گروه دارونما وجود داشته باشد تا شواهدی برای اثرگذاری واکسن در پیشگیری از بیماریهای خفیف تا متوسط ​​باشد. حدود 10 درصد موارد Covid-19 شدید در نظر گرفته می شود.

در این رهنمودها همچنین انتظارات آژانس از اینكه سازندگان واكسن به ارزیابی ایمنی و اثربخشی طولانی مدت دارو ادامه دهند ، در صورت اعطای اجازه استفاده از آن در موارد اضطراری ، بیان شده است.

کتی توماس در گزارشگری از شیکاگو همکاری داشت. کیتی بنت در این تحقیق سهیم بود.

منبع: اخبار فوتبالی

لینک ها کوتاه شده

tinyurl.com/y3lmmaqw
is.gd/WA6wap
shrtco.de/gQYgF
clck.ru/REgA2
u.nu/98pxj
ulvis.net/BbM

نوشته های مشابه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

دکمه بازگشت به بالا